събота, 23 януари 2016 г.

Малко разсъждения върху законите и ....ваксините на П.М.

      Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина* урежда обществените отношения в областта на разрешаване на производството и вноса на лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина (чл. 1, т.т.1 и 2). Няма съмнение, че внесените от Турция ваксини – Pentaxim и Euvax B попадат в обхвата на дефиницията за „лекарствен продукт”, който представлява всяко вещество или комбинация от вещества, които притежават свойства да лекуват или ПРОФИЛАКТИРАТ заболявания при хора (чл. 3, ал.1, т.1). Не нужно да си специалист, за да установиш, че могат да възникнат ситуации, при които да не е осигурено нито производството, НИТО ВНОСА на потребния продукт. Законодателят е предвидил изход от тази ситуация. Текстът на чл. 10, ал.1 дава право на министъра на здравеопазването по МОТИВИРАНО предложение на ГЛАВНИЯ ДЪРЖАВЕН ЗДРАВЕН ИНСПЕКТОР, съгласувано с ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), със ЗАПОВЕД да разреши лечение/профилактика за определен срок с ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОЙТО НЕ Е РАЗРЕШЕН ПО РЕДА НА ГЛАВА ТРЕТА – на този текст ще се спра малко по-късно, когато в страната има обявена ЕПИДЕМИЯ, причинена от патогенни микроорганизми или токсини. Ал. 2 на същия член снема отговорността – гражданска и административна за последствията при употреба на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета. Текстовете в чл. 11, ал. 1 уреждат правата на здравния министър да нарежда със ЗАПОВЕД на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България, няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка (на ЕС – бел. моя). Ал. 2, 3 и 4 на чл. 11 регламентират задълженията на изпълнителния директор на ИАЛ, в т.ч. и информиране на Европейската комисия за издадените разрешения и за датата на прекратяване на валидността им.
      Спомената по-горе глава трета е посветена на пускането на пазара на лекарствени продукти. Текстовете в нея са напълно съобразени с директивите и разпорежданията на ЕС. Интересна е и материята в глава пета, уреждаща процедурите за производство и ВНОС на лекарствени продукти. Законът предвижда и нарочно разписани процедури износ на лекарствени продукти (глава девета "Б"). Няма да се спирам на конкретните текстове в трите грави, тъй като всеки може да ги открие в Lex.bg. Ще спомена само, че режимите, установени в тях СА РАЗРЕШИТЕЛНИ и са свързани с дейността на ИАЛ.
       А сега да разгледаме мотивите на Москов в докладната му до Министерския съвет, за бартерно разменяне на ваксини, цитирам : „Член 4 от Протокола за сътрудничество в областта на здравеопазването между Правителството на Република България и Правителството на Република Турция дава възможност на нашите две държави да НАСЪРЧАВАТ ВЗАИМНОТО ОПОЗНАВАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ СИ И ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ и производствата на медицинско оборудване, както и да определят области за съвместни действия и възможности за сътрудничество и да вземат мерки в подкрепа на тази цел. 

       Отчитайки настоящите конкретни потребности от ваксини за целите на изпълнението на националните имунизационни програми на Министерство на здравеопазването на Република България и Министерство на здравеопазването на Република Турция, бяха стартирани преговори за сключване на споразумение за взаимно и безвъзмездно предоставяне на ваксини за нуждите на изпълнението на имунизационните програми на двете държави.”
       Къде виждате, дами и господа хипотезата на чл. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който да налага внос – без значение дали е бартер, дарение или нещо друго, на турските ваксини – Pentaxim и Euvax B?
       Аз не я виждам!
      Господин здравният министър на практика е предложил на Министерския съвет да ПРЕНЕБРЕГНЕ НОРМИТЕ НА БЪЛГАРСКИ ЗАКОН в името на някакво ВЗАИМНО ОПОЗНАВАНЕ!
        Основания за вноса не открих и в Закона за здравето**, глава втора.„Дейности по опазване на здравето „, раздел пети, „Надзор на заразните болести”
           Открих обаче, че за по-малко от двадесет години са приемани два закона, уреждащи една и съща материя – лекарствените продукти, като приетия през 2007 г. закон е променян 21 пъти.
        
Открих и още по-любопитен факт – за 12 години Законът за здравето е изменян и допълвам 61 пъти.
            Парламентът ни трябва да бъде вписван в „Книгата на световните рекорди на Гиннес” (Тhe Guinness Book of Records).

 
          А Москов, най-малкото трябва да си подаде оставката.
          НЕЗАБАВНО!

         *- Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр.3107.2007 г.), отменил Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.)
          **- Закон за здравето (ДВ, бр.70, 11.08.2004 г.)

Няма коментари:

Публикуване на коментар